临床研究伦理审查决定的标准

时间2019-02-19 09:14 点击量:

临床研究伦理审查决定的标准

 

一、同意必须至少符合以下标准

1.研究具有科学和社会价值。

2.对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

3.受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

4.受试者的选择是公平和公正的。

5.知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定。

6.如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全。

7.保护受试者的隐私和保证数据的保密性。

8.涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

二、作必要的修正后同意

1.需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目

2.申请人修改后再次送审,可以采用快速审查的方式进行审查。

三、作必要的修正后重审

1.需要补充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原则性的修改意见,修改的结果具有很大的不确定性。

2.申请人修改后再次送审,需采用会议审查的方式进行审查。

四、不同意

1.研究本身是不道德的。

2.即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准。

五、终止或暂停已批准的研究

1.研究项目不满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

2.研究过程中出现重大问题,需要暂停后进行再次评估。

3.终止或暂停已批准研究的情况包括(但不限于):涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;违背方案情况严重或坚持不改的。