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患者之家-健康课堂

谈谈在假药中闯祸的二甘醇
发表于:05 18 2006 8:07PM 作者:北京地坛医院 蔡晧东

据调查,齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药案的原因已经查明,是该公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,误把二甘醇当成丙二醇,作为药用辅料加入亮菌甲素注射液中。

二甘醇是一种工业溶剂,它的化学名称为:二乙二醇醚。二甘醇主要用于制备增塑剂、也可用作干燥剂、保温剂、柔软剂和溶剂。二甘醇在体内经氧化代谢可生成草酸,草酸能引起肾脏病变,导致急性肾功能衰竭。另外,二甘醇对人体中枢神经系统也有抑制作用。其实,二甘醇已有多起闯入药品中引起药害的记录。

1935年药学家们发磺胺的抗菌作用,各种磺胶片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家公司的主任药师瓦特金斯(harold wotkins)为使小儿服用方便用二甘醇代替酒精作溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂,未作动物试验,全部投入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。到这一年9~10月间,美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关,共发现358名病人,死亡107人,成为上世纪影响最大的药害事件之一。联邦法院以该公司“掺假及贴假标签”为由,对其罚款16800美元。瓦特金斯亦在内疚和绝望中自杀。

1990年1月到1992年12月,孟加拉国达卡地区的一家医院一下子收治了339例不明原因的儿童肾衰竭病人,其中236例死亡。经过调查,这些孩子的大多数都服用了一种退热净酏剂。孟加拉国紧急停止了这种退热净酏剂的出售,第二年,肾衰竭病人减少了84%。原来,这种退热净酏剂的生产过程中,生产厂家使用了比较便宜的二甘醇代替了丙二醇。

1995年-1997年,海地一家公司从德国进口退烧药物的原料药以及赋形剂,而德国公司的这些原料又是来自另一个国家,两国的公司均未对原料进行检测,结果这些原料中含有二甘醇。海地的医药公司使用这种被二甘醇污染的原料制成退烧药,导致了80多名孩子因肾衰竭死亡。

1998年春,印度德里附近的某村镇发现有36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭。他们被送往德里的两家医院急救。尽管进行了紧急救护,仍有33名儿童死亡,他们中大多数不足2岁,最小的才两个月。调查发现,这些孩子都服用了一种止咳糖浆,而这种止咳糖浆中被检测出含有17.5%的二甘醇。

二甘醇不但不能口服,甚至外用也可以引起肾衰竭。早在1987年,就有医生报导了5例烧伤病人因在烧伤部位使用了含有二甘醇的磺胺类药膏,4~24天后发生肾衰竭,全部死亡。二甘醇那么厉害,对人体的毒性那么大,齐齐哈尔第二制药有限公司把它混入了静脉注射液中,其后果可想而知。

二甘醇闯了那么多的祸,足以引起药监部门和药品生产厂家的警惕,在各个环节负起严格审查药品质量的责任以防止二甘醇再次混进药品中,对人体造成危害。

来源:北京地坛医院  新闻录入:Admin  阅读2818

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