北京地坛医院医学伦理委员会简介

首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）成立于1998年。它是一个独立的、非盈利性的、不受任何参与试验者影响的组织。依据《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《药物临床试验伦理审查指导原则》（2010）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、《医疗器械临床试验规定》（2004）、《人体生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2002）及《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等，对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是保护受试者的权益和安全。

目前，伦理委员会设有主任委员1人，副主任委员1人，常务委员12人，秘书1人，工作人员1名。伦理委员会委员专业包括医药专业、非医药专业、管理学专业、法律专业、伦理学专业等；人员组成包括本院和与研究项目的组织者、研究机构不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员。伦理委员会的人员符合相关法律法规规定的组织建设要求。

2000年，伦理委员会进行成立以来的第一次改选，通过改选，伦理委员会扩大了委员数量，由初期的7名扩大到9名；2004年、2008年又分别进行了两次改选。2013年8月，医院伦理委员会进行了第五次改选，重新聘任了部分委员，委员扩大至12名；并通过选举，产生了新一届主任委员。2016年，增加了2名委员。2017年新任命了1名副主任委员，同时新增了1名法律兼伦理学专业委员。

目前我院医学伦理委员会受理的临床研究项目包括：药物临床试验、医疗器械临床试验、体外试剂诊断临床试验、科研临床研究、医疗新技术临床应用。伦理审查形式包括快速审查、会议审查和紧急会议审查。

我院伦理委员会2014年通过了亚太地区SIDCER认证，2017年顺利通过了复核认证；目前我院正在申请世中联CAP认证和美国AAHRPP认证。通过这些认证，有效地促进了我院受试者保护体系建设。

医院伦理委员会每月组织召开伦理审查会议一次，每次审查初始项目8-10个。医院伦理委员会在做好项目审查的同时，加强对委员培训与继续教育，提高委员法律意识与伦理审查能力，规范审查流程，提高审查效率，严格遵循相关法律法规及伦理委员会SOP进行伦理审查工作，切实发挥伦理委员会的职责与职能。

附件：伦理委员会委员信息

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

委员信息